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專利延長期限和保護范圍
發布時間：
2024-02-23 14:21
專利申請通過各國主管部門的審查后，獲得授權，申請人即可獲得專利權。然而，在醫藥領域，由于各國普遍設有藥品審批注冊制度，要求藥品完成臨床試驗并通過審批才能獲得上市許可，導致專利權人在這段時間內雖擁有專利，卻無法行使專利權，從而損失權益。為此，多數國家的專利法設立了專利期限延長制度，以補償這段時間內專利權人的損失。但對于專利延長期限和保護范圍的理解常有誤區，以下對此進行探討。
首先，不同國家對可延長的期限（即臨床試驗期和行政審批期）有不同的規定。日本和韓國將可延長期限定為兩者之和，最長不超過5年，日本還規定兩者之和至少需超過2年。美國則將可延長期限的一部分定為臨床試驗時間的一半。歐洲則將其定義為申請日至獲得許可證日的期間減去5年。此外，美國、中國和歐洲對藥品實際上市期間設定了上限，美國及中國規定最多不能超過14年，歐洲則不能超過15年。常見的觀點認為藥品專利權可自動延長5年，實際上各國規定不同，實際延長期間也因案例而異[1]。
其次，專利延長期間的保護范圍，并非基礎專利原授權的全部范圍，而是限于在延長期間結束前，該有效成分獲得許可證的所有藥物用途。例如，根據中國專利法實施細則，藥品專利權期限補償期間的保護范圍限于國家藥監局批準上市的具體新藥，且僅限于該新藥經批準的適應癥[2]。在美國，如果基礎專利的申請范圍涵蓋了經FDA許可上市的產品和未經許可的產品，則只有獲得FDA許可的產品的專利期限會被延長，其他未獲許可產品的專利期限將按原公告期限到期。因此，專利延長期間的保護范圍通常限于藥品許可證登記的范圍，而非原專利授權的全部范圍[3]。
綜上，盡管各國對專利延長期間的時間和專利權范圍有不同的解釋和應用，但大體上遵循兩個原則：(1)補償期間的時間不超過5年；(2)補償期間的專利權范圍不超過藥物許可證的范圍。
